Softwareanforderungen für QMS (QMS) und Compliance / Sudo Null IT News

Definition und Themengebiet der Automatisierung

Enterprise Quality Management Software (eQMS) stellt die Methoden, Prozesse, Strukturen und Ressourcen bereit, die zur Verbesserung der Fertigungs- und ERP-Abläufe erforderlich sind, während gleichzeitig Qualitäts- und Compliance-Probleme effektiv und kostengünstig angegangen werden. Hilft Herstellern, Qualitäts- und Compliance-Prozesse elektronisch zu überwachen, zu steuern und zu dokumentieren, um sicherzustellen, dass Waren innerhalb der Toleranzen hergestellt werden, alle erforderlichen Anforderungen erfüllen und frei von Mängeln sind. Qualitätsmanagement-Software wird in der Industrie häufig eingesetzt, um potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie auftreten. Um zu verstehen, was der Verbraucher von dieser Softwareklasse erwartet, müssen die Anforderungen auf verschiedenen Ebenen der Systemnutzung berücksichtigt werden: Geschäftlich, Benutzer und funktional.

Geschäftsanforderungen

Sie kommen von wichtigen Stakeholdern, von Eigentümern und Managern bis hin zu Verbrauchern: Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen, Reduzierung von Kosten und Risiken, Erfüllung von Anforderungen, einschließlich ESG (Umwelt, Soziales und Unternehmensführung).

Effektive Arbeit mit Kunden. Das Einholen und Analysieren von Rückmeldungen des Verbrauchers garantiert eine rechtzeitige und vollständige Information des Herstellers über das Niveau der gelieferten Produkte und Dienstleistungen. Die Qualitätsverbesserungsstrategie hilft, die Zahl der Kunden zu erweitern, den Verlust bestehender Kunden zu verhindern und die Abhängigkeit von Preiswettbewerbsfaktoren zu verringern. Im Osten des Landes befinden sich einige große russische Produktionsstätten, im Westen Vertriebsniederlassungen und die Hauptabnehmer im Ausland. Unstimmigkeiten in einer langen Lieferkette können an jeder Stelle auftreten und müssen erfasst, analysiert und ihre Ursachen gefunden werden, um wiederkehrende Vorfälle zu vermeiden.

Entstehung der Industriekultur. Durch das Qualitätsmanagementsystem wird eine Produktionsstruktur gebildet, die das stabile Funktionieren von Prozessen und die Konformität von Produkten unterstützt. Das Unternehmen kann die zusätzlichen Kosten vermeiden, die für die Korrektur von Fehlern erforderlich sind.

Steigerung der Investitionsattraktivität und Wettbewerbsfähigkeit der Organisation. Der Gewinner in einem wettbewerbsorientierten Umfeld ist eine Organisation, die die Erwartungen ihrer Zielgruppe übertrifft, während weniger Zeit und Aufwand für Managemententscheidungen aufgewendet werden muss.

Arbeiten Sie mit Aufsichtsbehörden zusammen, die erhebliche Bußgelder für das Budget verhängen und sogar den Betrieb des Unternehmens einstellen können. Das Fehlen eines Systems macht die Datenerfassung sehr mühsam, was dazu führt, dass unbestätigte Informationen in Berichte eingegeben werden, und das Unternehmen ist nicht einmal für wiederholte Überprüfungen bereit, niemand kennt möglicherweise das wahre Bild.

Gute Praktiken. Was lokal bei einer Holding gut gemacht wird, breitet sich langsam auf andere Unternehmen mit ähnlichen Problemen aus.

Benutzerdefinierte Anforderungen

Die heutige Realität eines Qualitätsmanagers: Viele Ungereimtheiten sind über diverse Dokumente verstreut, die überwiegend in Papierform abgelegt sind. Der andere Teil wird in elektronischer Form gespeichert, befindet sich aber auch in verschiedenen Systemen: EDMS, E-Mail, Buchhaltungssysteme. Es ist unmöglich, sie an einem einzigen Ort zu sammeln, zu systematisieren, den Stand der Beseitigungsarbeiten zu verstehen, den verantwortlichen Testamentsvollstrecker zu ernennen und zu verfolgen sowie die Höhe seiner Arbeitsbelastung.

Der Qualitätsbeauftragte muss Zugriff auf alle wichtigen Initiativen haben und diese verwalten, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung und Analyse von Prozessen, dokumentierten Informationen, Leistungskennzahlen (KPIs), Änderungsverfolgung, Meldung von Nichtkonformitäten (NCR), Meldung von Materialabweichungen (NCMR), Entwicklung. Umsetzung und Überwachung der Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA), Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Durchführung von Compliance-Audits, Überwachung der Kompetenz und Schulung von Mitarbeitern und Auditoren, Formulierung und Analyse von Risiken, interne und externe Audits, Durchführung statistischer Prozesskontrolle und vieles mehr Funktionen.

Es ist äußerst wichtig, mit historischen Informationen zu arbeiten. Wiederholte Nichtkonformitäten verursachen immer wieder zusätzliche Arbeitskosten, um sie zu beseitigen, verringern die Kundenzufriedenheit, erhöhen die Kosten, was letztendlich zu Geld- und Reputationsverlusten führt.

Funktionale Anforderungen

Beobachtungsmanagement, QMS-Beobachtungsfixierungsbasis

Die zentrale Gruppe von Funktionen, in der alle in verschiedenen Subsystemen und Quellen aufgezeichneten Beobachtungen zusammenlaufen. Beobachtungen können von Kunden, Mitarbeitern, Wirtschaftsprüfern als Ergebnis regelmäßiger Kontrollen und während der täglichen Arbeit stammen.

CAPA-Management (Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen). Alle Beobachtungen, die letztendlich als Nichtkonformitäten oder potenzielle Nichtkonformitäten erkannt werden, leiten Korrektur-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ein. Der Block der CAPA-Verwaltungsfunktionen umfasst: Planung, Ausführung, Leistungsbewertung, Arbeit mit historischen Informationen, Berichterstattung.

Revisionsmanagement. Unterstützung des Audit-Lebenszyklus von der Zielsetzung und Planung bis zur Berichterstattung und Übertragung der Ergebnisse an andere Funktionsmodule. Die am häufigsten nachgefragten Funktionen sind: Prüfungsprogrammplanung und Ressourcenplanung, Personalverwaltung, einschließlich der Arbeitsbelastung von Prüfern und Personal der geprüften Partei.

Das Beschwerde- und Reklamationsmanagement ist eines der obligatorischen Elemente des Qualitätsmanagementsystems. Die Norm ISO 9001 besagt, dass Beschwerden gemanagt werden müssen, gibt aber keine konkreten Empfehlungen. Der gesamte Prozess ist in den Richtlinien der ISO 10000-Reihe detailliert beschrieben, die Folgendes umfassen:

  • Verhinderung des Auftretens von Beschwerden durch Anwendung geeigneter Regeln zur Erreichung der Kundenzufriedenheit;

  • interne Arbeit mit Beschwerden, zum Beispiel bei Unzufriedenheit oder Unzufriedenheit des Verbrauchers;

  • externe Streitbeilegung in Situationen, in denen die Organisation die Beschwerde nicht selbst lösen kann.

Management von Risiken. Risikobasiertes Denken ist notwendig, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Eine Vielzahl von externen und internen Faktoren, die Risiken verursachen, sowie die komplexe Logik der Risikoabarbeitung sind einer der Faktoren für die Notwendigkeit, das QMS zu automatisieren.

Prozessüberwachung. In der Organisation wird in der geplanten Reihenfolge eine Reihe von Beobachtungen oder Messungen von Kontrollwerten (Parametern) von Produkten, dem Funktionieren von Prozessen und dem Qualitätsmanagementsystem (Überwachung) durchgeführt, um die Konformität von Produkten, Prozessen zu bestätigen, Qualitätsmanagementsysteme mit den festgelegten Anforderungen, die eine kontinuierliche Verbesserung demonstrieren. Die Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen umfasst systematische Beobachtungen, Messungen, Aufzeichnungen und Auswertungen.

Dokumenten- und Informationsmanagement. QMS-Management und Compliance werden von einer großen Menge an Dokumenten begleitet, sowohl extern als auch intern. Gleichzeitig muss die Kommunikation und Integration mit Dokumenten manchmal sehr tief gehen. So kann sich die Abweichung auf einen bestimmten Punkt des Standards beziehen, oder die Aktualisierung eines externen Dokuments sollte automatisch Aktionen im System auslösen, um die entsprechenden internen Dokumente und Geschäftsprozesse in Übereinstimmung zu bringen.

Nicht-funktionale Anforderungen

Einfachheit und Komfort. Trotz der Komplexität der Architektur und der hohen Funktionalität einer Unternehmenslösung müssen Benutzeroberflächen für Personal mit geringen Kenntnissen im Bereich der Informationstechnologie zugänglich und verständlich sein. Das System muss skalierbar und produktiv sein, darf bei Spitzenlasten nicht langsamer werden und skalierbar und stabil sein, wenn die Menge der verarbeiteten Daten und die Anzahl der Benutzer steigen. Oft sind Benutzer mit der Notwendigkeit konfrontiert, ohne Internet und lokales Netzwerk zu arbeiten, weil. Audits können an Orten ohne Kommunikation stattfinden (Werkstatt, Schiff) – auch für solche Aufgaben sollte das System eine Lösung bieten. Und natürlich muss das System zuverlässig und stabil sein und im Falle eines Absturzes Daten speichern und die Leistung schnell wiederherstellen.

Analyse des russischen Marktes für QMS-Lösungen. 5 Wettbewerbsstärken von Porter

Heute wächst der russische Markt für QMS- und Compliance-Systeme rasant. Verbraucher, die mehrere Managementsysteme implementiert haben, sind bereits auf die Probleme und Schwierigkeiten ihres aktuellen Supports gestoßen und sind bereit, sowohl große Automatisierungsprojekte zu implementieren als auch eine Verbindung zu vorgefertigten Diensten und Plattformen herzustellen.

Käufermacht. Es ist der Käufer, der mit dem Rubel über die notwendige und ausreichende Anzahl von Funktionsmodulen, Optionen für die Entwicklung von Systemen und das Interaktionsmodell mit dem Lieferanten abstimmt.

Die Macht der Lieferanten. Die gängigsten Implementierungen von Systemen basieren auf EDMS, ECM, BPM, Buchhaltungssystemen (SAP, 1C), Portallösungen. Es gibt nur wenige hochspezialisierte Softwareprodukte und Plattformen speziell für QMS, die hauptsächlich von Fremdsystemen vertreten werden.

Die Stärke bestehender Wettbewerber. Unternehmen, die QMS- und Compliance-Systeme direkt implementieren, sollten sich mit dem Themengebiet auskennen, die Methoden zum Management komplexer IT-Projekte beherrschen, von der Erfassung von Softwareanforderungen und dem Schreiben technischer Spezifikationen bis hin zum technischen Support für das gelieferte System.

Die Stärke potenzieller Konkurrenten. Normalerweise junge und mutige Teams, die bereit sind, ihren Marktanteil zu erobern, um billigere und bessere Lösungen zu entwickeln, indem sie neue Technologien und Methoden der Zusammenarbeit mit Kunden einführen.

Ersatzgüter. Verbraucherprobleme auf alternative Weise lösen. Systeme, die ursprünglich nicht für QMS- und Compliance-Aufgaben vorgesehen sind, z. B. Task-Manager, Bug-Tracker für Softwaretests, rechtliche Referenzsysteme. Einige dieser Lösungen sind kostenlos oder Shareware, wodurch Sie das Budget schonen können, aber sensibel auf die Qualifikation des Personals reagieren.

Lösung in der Cloud oder auf Ihrem eigenen Server? “Dafür und dagegen”

SaaS oder Software as a Service ist eine Standardsoftware, die von einem Anbieter gehostet wird und mit der Sie normalerweise über einen Webbrowser eine Verbindung herstellen. Die meisten ausländischen Lösungen bieten Zugang zu Online-Plattformen, sie implizieren ein Abonnement für diesen Dienst. Diese Option hat viele Vorteile: finanziell günstig, es müssen keine großen Budgets für den Start bereitgestellt werden, die Kopfschmerzen für die Unterstützung der Infrastruktur und des Softwaresystems liegen beim Lieferanten. Von den Minuspunkten sind Sie Benutzer eines vielen gemeinsamen Systems, das keine Individualisierung beinhaltet.

Der Aufbau Ihres eigenen Systems beinhaltet unter anderem den Kauf einer Softwarelizenz. In diesem Fall befindet sich die technische Lösung in Ihrer Infrastruktur, wird auf Ihren Servern bereitgestellt und gemäß den spezifischen Anforderungen konfiguriert. Zu den wichtigsten Vorteilen gehört der Aufbau einer Lösung, die Ihre Wettbewerbsfähigkeit verbessert, einschließlich der Anpassung an Sie und Ihre einzigartigen Geschäftsprozesse.

Einer der Hauptnachteile ist der Preis. Die Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership) eines Informationssystems umfassen die Summe der direkten und indirekten Kosten, die dem Projektinhaber für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren entstehen, und können mehrere zehn Millionen Rubel betragen.

Somit wird die Einführung des Systems es ermöglichen, alle QMS-Aktivitäten zu zentralisieren, Routinen zu reduzieren und die Bemühungen des Personals von der Sammlung und Information von Informationen auf die Analyse und Verwaltung von Managementprozessen umzuverteilen. Stellen Sie dem Management ein praktisches Tool zur Verfügung, um Managemententscheidungen zu treffen.

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